タトゥー、傷跡、しわ、および不要な毛を除去するための第一選択と考えられ|タトゥーの悩み解決
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質問
レーザー治療は、最初は良性血管腫瘍を治療するために使用していた。
現在は、色素性病変、タトゥー、傷跡、しわ、および不要な毛を除去するための第一選択と考えられている。
毛髪の成長を誘導するレーザーの能力は、1967年に、マウスの癌を治療するために、低レベルレーザー(LLLT)を使用後にマウスの発毛が、偶然に見つかった。
それ以来、多くの研究が脱毛症、特にアンドロゲン性脱毛症や円形脱毛症を治療するための有効な方法として、レーザーの使用を示唆しているが、独立した、査読された盲目の臨床試験の不足が依然として存在する。
レーザー治療後の逆説的な髪の成長多毛症は、通常、レーザ装置【で処理された領域および/または近位以内に数ヶ月後に起こる稀ではあるが重要な副作用である。
最初のIPL療法で2002年に記載されていて、この現象は、現在では広く認められ、また、逆説多毛症、末端化、誘導、または端末毛の成長と呼ばれている。
発生率が0.6%~10%の範囲であり、低フルエンス及び全てのレーザの種類で生じる。
この副作用は、ほとんどの場合、顔と首に生じ、より暗い皮膚のタイプ(III-IV)、黒い粗い髪、及び/又は共存ホルモンの不均衡を有する患者における。
男性または女性型脱毛として知られているアンドロゲン性脱毛症は、遺伝性疾患である。
現在、唯一のFDA承認薬は、フィナステリドとミノキシジルです。
アンドロゲン性脱毛症は非常に一般的ですので、多くの治療法は、外用剤、サプリメント、そして毛髪移植として、販売されているが、いくつかは、満足のいく結果につながっている。
2007年には、Hairmaxのレーザーコムは、男性のアンドロゲン性脱毛症の治療薬としてFDAから510(k)クリアランスの認可を受けた。
このクリアランスはHairmaxのレーザーコムはFDAによって、中程度のリスクの医療機器とみなされ、それによってもっぱら安全性、有効性ではないためにスクリーニングされることを意味します。
それは高リスクとみなしたときFDAは安全性と有効性の両方のデバイスを承認する。
Hairmaxのレーザーコムは、偽デバイスと比較すると、平均最終毛髪密度の大幅な増加を主張した。
110人の男性患者の会社主催の研究で、一度テストされただけでした。
FDAの510(k)クリアランスといのは、厳密にはFDAがクラス1および2の医療機器の米国内販売を「承認」するのではなく、それらの販売を「許可」するだけです。
アンドロゲン・円形脱毛症のためのレーザー治療は、非臨床設定では、現在使用可能であっても、どれもFDA承認されません。
HairmaxのレーザーコムはFDAの販売の「許可」を得てるだけだと書いたほうがいいですよ。
2012皮膚科オンラインジャーナル皮膚科、MDアンダーソンがんセンター、テキサス大学、ヒューストン、テキサス州ヒューストン長文になってしまい、大変失礼致しました。




回答
2012皮膚科オンラインジャーナル 皮膚科、MDアンダーソンがんセンターの発表(http://escholarship.org/uc/item/1jt041t2)の中で質問の最初の部分で訳されているのは 1. Introduction(低出力レーザーが発見された経緯) 2. Paradoxical hair growth after laser therapy(レーザー治療後の逆説的な髪の成長) の一部だど思いますが2番の「レーザー治療後の逆説的な髪の成長」とGOOGLEの翻訳機能では訳されていますが2番の部分で紹介されているParadoxical hair growth after laser therapy は正しくは脱毛目的使用されたレーザー脱毛やIPL脱毛を使用した後の不必要な体毛に用いられて後の毛の成長というのが正しく、2番では頭髪については書かれていません。
その2番の中で紹介されているIPL療法というのはintense plused light (レーザーやインテンスパルスライト)が脱毛に対して安全性や効果が確認されたが書かれていますがこれは日本でも用いられているレーザー脱毛やフラッシュ脱毛やIPL脱毛についての記述がされています。
その間の部分で以下の文書が書かれておりますがlaser and intense pulsed light(IPL) は不必要な毛を死滅されるための方法で(600~1100nm)のPhotoepilation法という脱毛に対しての記述です。
Since approval by the Food and Drug Administration (FDA) in 1996, lasers and intense pulsed light (IPL) sources have become a popular way to terminate growth of unwanted hair because of the relative safety and efficacy of these treatments [2]. Photoepilation uses wavelengths in the red and infrared range (600-1100 nm) and is believed to work by delivering pulsed light energy to melanin in hair shafts. 上記の部分や質問で訳されている部分はレーザー脱毛やIPL法に対する記述です。
光の波長を示す値がナノメートル(nm)で表記されることや一部文書の中で[laser]という言葉含まれていましたので誤解をされたのかもしれませんがこの中で書かれているのはIPLのことです。
育毛に用いれる低出力レーザーとは全く異なります。
レーザーもナノメートルで値を表記はされています。
(LEDや他の光源でも同様) 3. Androgenetic alopecia (AGA型脱毛)のタイトルで始まる部分は2の脱毛について書かれているParadoxical hair growth after laser therapy(レーザー治療後の逆説的な髪の成長)タイトルの部分とは全く別の記述として内容が書かれております。
In 2007, the HairMax Laser Comb® received 510(k) clearance from the FDA for the treatment of androgenetic alopecia in men [17]. This clearance means that the HairMax Laser Comb is considered a moderate-risk medical device by the FDA and is thereby solely screened for safety, not efficacy. The FDA approves a device for both safety and efficacy when it is regarded as high-risk. The HairMax Laser Comb has only been tested once in a company-sponsored study of 110 male patients, which claimed a significant increase in mean terminal hair density when compared to a sham device [18]. アンダーソンガンセンターの論文は2012年のものではあり、原文の上記をお読みになったのだと思います確かに旧型タイプがFDAによって510Kを2007年に取得した際は安全性に認可を受けただけですがその後、モデルチェンジを経て1回目の2009年、2回目の2012年の治験と臨床では安全性だけではなく効果においても間違いなく認可されております。
モデルチェンジをして現行機種の際2009年から2010年に認可された後、昨年2012年に再度、別の治験対象者を集め、行われたFDA(米国食品医薬局)により一般的な医薬品やミノキシジルでも行われる二重盲検試験(ダブルブラインドテスト)については言及していません。
前回のご質問でもお答えしたようにFDAによって治験を経て認可を受けている低出力レーザーは1機種となります。
すべてcompletedと記載されていますようにFDAでの治験も完了しております。
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=hairmax&Search=Search Treatment of Androgenetic Alopecia in Males (男性のAGA型脱毛への認可) http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00947505?term=hairmax&rank=1 Treatment of Androgenetic Alopecia in Females (女性のFAGA型脱毛への認可) http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01016964?term=hairmax&rank=4 さらにその後、質問で訳された後の文書では低出力レーザーも5ミリワットの650~900nmの低出力レーザーを7年インの患者に使用しnumber of vellus hairs(軟毛の数)は減少し(decrease) してnumber of terminal hairs(硬毛の数)やshaft diameter( 輪径・髪の太さ)が増加した(increase)と質問者様が訳された後の以下の文書で書かれております。
A consensus written by hair loss experts states that based on anecdotal experience, LLLT, particularly 650 to 900 nm wavelengths at 5 mW, may be an effective treatment option for patients. This group also found that even if no regrowth was appreciated, patients noted improvement in the texture and quality of hair [16]. Avram and Rogers conducted the first independent blinded study of LLLT and hair growth. The study had 7 patients and found that on average, there was a decrease in the number of vellus hairs, an increase in the number of terminal hairs, and an increase in shaft diameter. However, this data was found not to be statistically significant. Of note, this study used a laser “hood” and the authors acknowledge that there may have been insufficient light delivery to the scalp using this system [19]. 3番の最後に(laser”hood”) フード型のレーザー育毛器(海外などの医療機関で用いられる業務用タイプ)を用いて実験をしたと書かれており、以前よりお話をしていFDAで2009年と2012年に認可された自宅用低出力レーザー器は使用していません。
なぜ2012年に発表した論文で2009年~2010年にかけてFDAの認可を受けた内容を引用せず、2007年の情報だけを元にこの論文が書かれているのかは差だけではありません。
ですが元々この論文はテキサスのがん専門の医療機関が発表したものであることを考えれば仕方がないと思います。
先日ご質問をいただいた際にご紹介をした皮膚科学会や他科学会や論文でも低出力レーザーの育毛効果が2013年にも紹介されており、ISHRS(国際毛髪学会)は世界中の育毛に携わる専門医が所属している学会でその中でも低出力レーザーについては育毛効果を学会HPで2010年以降は掲載しております。
http://www.ishrs.org/articles/low-level-laser-therapy.htm けして引用されていたアンダーソンガンセンターも低出力レーザーの育毛効果に否定的な記述をしていたわけではなく、別のタイプの業務用機器を用いて軟毛は減少し硬毛や髪の太さは増したと書いております。
ただ2番のParadoxical hair growth after laser therapy の検索サイトの翻訳機能を使うと「レーザー治療後の逆説的な髪の成長」と訳されてしまい、その文書がレーザー脱毛やIPL脱毛の研究の過程で低出力レーザーの育毛効果が偶然に発見されたような印象をもたれたのだと思いますがそのようなことではないことをご理解いただければと存じます。
さらにすべての低出力レーザー器で育毛効果があるとお話をしているわけではありません。
先日ご指摘のあったx5レーザーやレーザープレミアムはダブルブラインドテストを受けておりません。
他にもヘルメット型の低出力レーザー育毛器のi-growがあり、ご自分で手に持つ必要性のないことから便利だと考えられ、導入された方もおられるかもしれません。
i-growもFDAで認可を受けたと先日発表されましたが残念ながら確認された育毛効果は33%程度の回復率だったようです。
I-growのような固定式の低出力レーザー器ですとレーザーの照射個数が頭部のすべてを覆うほどの数が搭載されていません。
現状の同機器のレーザー個数では光の直進性の高さからムラなく頭皮全体に照射されることができません。
低出力レーザーが頭皮に当たる場所と当たらない場所がでてしまうことからFDAが認可した低出力レーザー育毛器のように90%を超える回復効果と差が生じてしまいます。
手持ち式であることが重要なのはご自分でムラなく、均等にレーザーを照射できるからです。
またi-growは2007年に私がお話をしている機器と同様に510kは取得したようですが現在も治験の最中で2013年12月現在でも治験参加者を募集しております。
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01437163?term=NCT01437163&rank=1 実際育毛効果をFDAによって治験を経て認可を受けている低出力レーザーは1機種となり、こちらに関してはFDAのデータベースでも表示されております。
すべてcompletedと記載されておりますようにFDAでの治験も完了しております。
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=hairmax&Search=Search 今回はご質問をいただきありがとうございます。
あまりここまで具体的に低出力レーザーについてご説明を差し上げる機会がありませんでした。
お互いに育毛の方法やアプローチは違えど、こうして意見交換をさせていただけたことは良い経験になりました。
カテゴリーマスターであられるようなので大変だと思いますががんばってください。


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